Како се ближи истек патента за основну једињења многих лекова 2024. године, очекује се да ће тржиште постати конкурентније, што ће заузврат довести до нових тржишних образаца и развојних могућности. У овом чланку ћемо се фокусирати на неколико од ових лекова који су се истакли у лечењу широког спектра болести, укључујући АстраЗенеца олапариб, Новартисов синимод, АстраЗенеца-ин линаклотид лансиран у сарадњи са Иронвоод-ом и рутабопу Иитен Пхарма у сарадњи са Схионоги. Пхармацеутицалс.
Олапариб - АстраЗенеца
Олапариб је први орални инхибитор поли АДП рибозе полимеразе (ПАРП) који је одобрила ФДА, који се заснива на принципу убијања ћелија рака са недостатком ДНК, посебно БРЦА1/2 мутантних ћелија рака, употребом ПАРП инхибитора. Овај лек, који је развила АстраЗенеца, одобрен је за маркетинг у Европској унији и Сједињеним Државама у децембру 2014. године, а одобрен је за продају у Кини у августу 2018. године, што га чини првим инхибитором ПАРП који се продаје у земљи. Олапариб је одобрен за лечење рака јајника, рака дојке, рака простате отпорног на десмоплазију, рака панкреаса, рака јајовода, рака перитонеума и других индикација. На домаћем тржишту тренутно постоји пет ПАРП инхибитора, укључујући олапариб компаније АстраЗенеца, памипариб Паиге Схензхоу, нирапариб који су заједно развили ГСК и Заидин Пхармацеутицалс, флудзопариб Хенгруи Пхармацеутицалс и талазопариб компаније Пфизер.
Патент за језгро једињења (ЗЛ200480012878.1) олапариба истиче 12. марта 2024. Тренутно је девет домаћих фармацеутских компанија, укључујући Хунан Келун Пхармацеутицал, Килу Пхармацеутицал, Схииао Оуии и Зхонгмеи Хуатицал Пхарма, поднело пријаву за генетску листу о гену Зхонгмеи Хуадонг Пон. таблете, од којих је Килу Пхармацеутицал прва добила одобрење, поставши прва домаћа генеричка фармацеутска компанија која је добила одобрење. Након истека основног патента Олапариба, конкуренција на домаћем тржишту ПАРП инхибитора ће ући у белу врућину.
Синемоде - Новартис
Синемоде таблете (трговачки назив: Ваниллен) су одобрене за продају у мају 2020. кроз процес приоритетног одобрења НМПА за лечење одраслих са релапсирајућим облицима мултипле склерозе, укључујући клинички изоловане синдроме, релапсно-ремитентну болест и активну секундарну прогресивну болест. ФДА га је одобрила за продају већ у марту 2019. у Сједињеним Државама. Ово је прво одобрење ФДА за лечење релапсно-ремитентне мултипле склерозе (РРМС) у последњих 15 година. Мултипла склероза (МС) је хронична инфламаторна аутоимуна болест у којој аутоимуни систем пацијента напада мијелинску овојницу која штити нерве, што доводи до оштећења нервних функција, при чему већина пацијената доживљава прве симптоме између 20. и 40. године, и један је од најчешћих узрока неуролошког инвалидитета код младих одраслих особа. МС је подељен у три главна клиничка тока: примарна прогресивна мултипла склероза (ППМС), релапсно-ремитентна мултипла склероза (РРМС) и секундарна прогресивна мултипла склероза (СПМС) . Од свог одобрења 2020. године, синемоде је показао брз раст на домаћем тржишту, са укупном продајом на тржишту у 2022. години која је достигла 84 милиона.
Међутим, вреди обратити пажњу на чињеницу да патент (ЗЛ200480013248.6) основног једињења Синемодеа истиче 19. маја 2024. Тренутно је изглед домаћих генеричких предузећа за цинимод ограниченији, Цолум Пхармацеутицалс је прва која је послала апликацију за генеричке лекове за цинимод таблете и очекује се да ће ухватити први генерички лек за цинимод.
Линацлотиде - АстраЗенеца/Иронвоод
Линацлотиде, који је развио Иронвоод, је иновативни лек који агонизује гванилат циклазу-Ц (ГЦ-Ц), подржан од стране Америчког гастроентеролошког удружења (АГА) и препоручен за лечење синдрома иритабилног црева констипације (ИБС-Ц) , и сматра стандардом неге за лечење овог поремећаја. АстраЗенеца се удружила са Иронвоод-ом за ексклузивна права за развој, производњу и комерцијализацију лека у Кини (осим Тајвана). Синдром иритабилног црева (ИБС) је уобичајена функционална болест црева, чији је подтип ИБС-Ц, а његови главни клинички симптоми укључују понављајуће епизоде опстипације, као и симптоме болова у стомаку, надимања и нелагодности у стомаку који прате пражњење црева. Линацлотиде је први пут одобрила ФДА за маркетинг у августу 2012. године, а затим је ушао на кинеско тржиште 15. јануара 2019. године, попуњавајући празнину на ИБС-Ц тржишту. Има широку перспективу на тржишту ИБС-а јер је широко познат по својој сигурности и ефикасности. Што се тиче домаћег тржишта, до 2022. године његова укупна продаја је премашила 100 милиона долара. Што се тиче глобалног тржишта, продаја је у 2022. години премашила 2 милијарде долара.
Међутим, патент за језгро линаклотида истиче 24. јануара 2024. Тренутно постоје четири домаће фармацеутске компаније у распореду врсте, наиме, Сицхуан Гуовеи Пхармацеутицалс, Схуангхе Пхармацеутицалс (Хаинан), Схензхен Пхармацеутицалс Ханиу Пхармауицелу (Хајнан)
Рутабопа - Иитенг Пхармацеутицалс/Схионоги Пхармацеутицалс
27. јуна 2023., нови лек Иитен Пхарма (Класа 5.1), рутрупапа (Стаблецода®), успешно је добио маркетиншко одобрење од Националне управе за лекове и производе (НМПА). Лек је индикован за одрасле пацијенте, који пате од хроничне болести јетре са тромбоцитопенијом и који су планирани за операцију (укључујући дијагностичке операције). Иитен Пхарма је 2019. постигла споразум са јапанском Схионоги Пхармацеутицалс за права на развој и комерцијализацију Стабилкодиних производа у Кини, Хонг Конг и Макао. Иако је маркетиншко одобрење за овај лек дато у јуну, нажалост, патент за његово основно једињење би требало да истиче 10. августа 2024. Према званичној веб страници ЦДЕ-а, Цорен Пхармацеутицалс је 17. августа поднела пријаву за листу таблета рутабопе. што ће бити прве генеричке таблете рутабопе које ће бити декларисане за маркетинг у Кини. То значи да таблете рутабопа могу ући на конкурентно тржиште пре истека патента.
У закључку, ови лекови су заузели важну позицију на глобалном фармацеутском тржишту и донели нову наду пацијентима захваљујући својим јединственим фармаколошким механизмима и терапијским ефектима. Међутим, са неминовним истеком патената основних једињења ових лекова, многе фармацеутске компаније у земљи и иностранству ушле су у истраживање и развој и декларисање генеричких лекова, што сигнализира да ће конкуренција на тржишту бити све већа. интензиван у будућности. Ово не само да ће подстаћи оригиналне фармацеутске компаније да континуирано иновирају и побољшавају ниво истраживања и развоја лекова, већ ће такође донети већи избор и могућности лекова за већину пацијената. У овом порасту тржишне конкуренције, очекујемо да ћемо видети иновативније и ефикасније лекове који ће задовољити растуће медицинске потребе пацијената.