27. новембра, 2. фаза ИИИ НОТУС студија Дупикента за хроничну опструктивну болест плућа (ХОБП) достигла је своју примарну крајњу тачку и успела је да смањи акутне егзацербације код пацијената са умереном до тешком ХОБП за 34%, што додатно потврђује позитивне резултате прва БОРЕАС студија фазе ИИИ (Прва! успешна студија ИИИ фазе Дупикента у ХОБП). Регенерген и Санофи планирају да поднесу маркетиншку апликацију за ову индикацију до краја 2023. године.
ХОБП је веома честа хронична болест дисајних путева за коју тренутно не постоје нови третмани у последњој деценији, а доступни су само лекови за ублажавање симптома. За пацијенте са мање тешком ХОБП може се користити само један бронходилататор (2 агониста, антихолинергик, теофилин). Међутим, пацијентима са тешком болешћу обично је потребна комбинација два или више лекова за побољшање симптома.
Студија НОТУС је друга фаза ИИИ клиничко испитивање које је спровео Регенеративе Елементс/Санофи оф Дупикент за лечење умерене до тешке ХОБП и дизајнирана је да процени ефикасност, безбедност и подношљивост Дупикента код одраслих пацијената са ХОБП који тренутно примају максимални стандард. инхалациона терапија (трострука терапија) са истовременим запаљењем типа 2 (еозинофили у крви већи или једнаки 300 ћелија/μЛ). Студија је обухватила 935 пацијената са старосном дистрибуцијом од 40-85 година и садашњих или бивших пушача.
Резултати су показали смањење од 34% у акутним егзацербацијама умерене до тешке ХОБП у групи која је примала Дупикент током 52 недеље (п=0.0002), испуњавајући примарни циљ. У међувремену, у 12. недељи, пацијенти у групи која је примала Дупикент показали су побољшање функције плућа (функција плућа процењена помоћу пребронходилататора ФЕВ1) од 139 мЛ у односу на почетну вредност у поређењу са одговарајућом вредношћу од 57 мЛ у плацебо групи (п{{12} },0001), при чему се корист наставља до 52. недеље (115 мЛ у групи која је примала Дупикент наспрам 54 мЛ у плацебо групи, п=0.0182).
Што се тиче безбедности, подаци из НОТУС студије су генерално били у складу са подацима о безбедности за одобрене индикације за Дупикент. Укупна инциденција нежељених догађаја (АЕ) била је 67% у групи која је примала Дупикент и 66% у групи која је примала плацебо.
Др Наимисх Пател, глобални шеф развоја, имунологије и упале, Санофи: „Ово је први и једини истраживачки биолошки лек за ХОБП који показује значајно и клинички значајно смањење егзацербација у два испитивања фазе ИИИ. Драго нам је што смо у могућности да Дупикент је брже доступан пацијентима којима је потребна."